Services

Stratégie réglementaire

Accédez au marché avec clarté.

Nous vous aidons à définir une stratégie de mise sur le marché adaptée à votre produit et à vos objectifs commerciaux : qualification du dispositif, choix de la procédure d’évaluation, sélection de l’organisme notifié, plan de mise en conformité.

Affaires réglementaires

Structurez vos dossiers en toute confiance.

De la rédaction à la soumission, nous prenons en charge la rédaction de vos documentations techniques (Marquage CE, 510(k), enregistrements internationaux), assurons la veille réglementaire et vous accompagnons dans la surveillance post-commercialisation.

Systèmes de management de la qualité (SMQ)

Posez les fondations de votre conformité.

Diagnostic de conformité, mise en place ou optimisation de votre système de management de la qualité. Nos services peuvent aussi inclure un accompagnement jusqu’à la certification, l'animation de revues de direction et l'optimisation de vos processus.

Audits

Prenez du recul pour mieux avancer.

Audits internes, fournisseurs, audits de pré-certification ou accompagnement lors d’inspections tierces. Une posture indépendante pour identifier les pistes d’amélioration et sécuriser vos démarches.

Accompagnement à la conception et au développement

Sécurisez vos développements dès le départ.

Appui technique et réglementaire sur les normes, le cycle de vie des logiciels, la gestion des risques, l'aptitude à l'utilisation, la validation, la cybersécurité, la protection des données ...

Gestion des risques

Anticipez pour mieux maîtriser.

Mise en œuvre de processus conformes aux normes ISO 14971 et IEC 62366-1 pour une gestion des risques structurée et adaptée à votre produit.

Formation & sensibilisation

Montez en compétence, simplement.

Sessions sur mesure pour vos équipes : qualité, logiciels médicaux, gestion des risques, réglementations DM et DMDIV.

PCVRR externalisé

Un référent réglementaire à vos côtés.

Service de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR), dédié aux micro et petites entreprises.

Notre méthodologie

4 étapes pour sécuriser vos projets

Nous avons conçu une méthode d’accompagnement en 4 étapes, pensée pour les startups et PME de la Medtech et la HealthTech, qui allie efficacité, souplesse et pédagogie.

Comprendre votre contexte

Nous commençons par une analyse fine de votre produit, de votre vision, vos ambitions et de votre niveau de maturité réglementaire.
L’objectif : identifier les exigences applicables et les leviers d’action pertinents.

Structurer avec méthode

Nous vous aidons à bâtir une stratégie réglementaire claire, à mettre en place un système qualité adapté, et à structurer votre documentation pour répondre aux exigences applicable, tout en respectant votre rythme et votre culture.

Agir, transmettre et faire grandir

Nous sommes impliqués directement dans vos projets avec une posture de partenaire. Notre accompagnement est opérationnel et toujours adapté à votre organisation et votre vision.
Grâce à des formations ciblées et une approche pédagogique, nous aidons votre équipe à monter en compétence et à gagner en autonomie.

Optimiser en continu

Nous réalisons des audits, identifions les axes d’amélioration et vous accompagnons dans la résolution de problèmes pour renforcer votre conformité et assurer une performance dans la durée.